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临床数据需说服监管与市场:尽管有强生埃万妥单抗(OS趋势相似但仍获批)的先例,但Summit坦承FDA将“OS显著获益”视为上市必要条件,为后续申报增添不确定性。
渐冻症(即肌萎缩侧索硬化,ALS)是一种罕见病,中国ALS的患病率约为十万分之三。ALS是运动神经元病中最常见的一种类型,也被称作为运动神经元病家族中的“头号杀手”。疾病通常会导致患者大脑和脊髓中与运动相关的神经细胞逐渐死亡,从而引起全身与自主运动相关的肌肉无力和萎缩,最终,患者往往因吞咽困难、呼吸肌无力等问题而死亡,存活时间通常为3-5年。若出现不明原因的肌肉无力、肌肉跳动/颤动等症状时,请及时前往医院神经内科就诊。
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