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据前述438表格,美国食品药品监督管理局的检查员认为,该设备和器具未按适当的时间间隔进行清洁,它有可能改变药品的安全、身份、强度、质量或纯度;声称无菌的药品受微生物污染规程缺乏充分验证;缺乏书面程序用于生产和过程控制,以确保药物产品具有它们声称或声称具有的标识、强度质量和纯度,等等。