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1L 治疗 HER2+ mBC:DESTINY-Breast09,该试验是数十年来对比目前标准疗法(THP: 紫杉烷+曲妥珠+帕妥珠)首次获得优效的临床试验,证明了 T-DXd 在 1L 治疗 HER2+ mBC 的巨大潜力:2025 年 4 月 21 日,AZ 宣布:作为 HER2+ mBC 的一线治疗,与 THP 相比,T-DXd 联合帕妥珠单抗在无进展生存期 (PFS) 方面显示出高度统计学 意义和临床意义的改善;另一亚组即 T-DXd 单药对比 THP 的临床数据暂未成熟。据 clinicaltrials 显示,DESTINY-Breast09 预计的主要完成时间将在 2026 年 7 月 26 日,因此 2026 年将是 T-DXd 重要数据读出及 BLA(递交上市申请)的重要里程 碑节点。 HER2 ADC 一线治疗 HER2+ mBC 产品潜力初现。目前曲帕双靶联合化疗的“三 药联合(THP)”是 1L 治疗 HER2+ mBC 的标准疗法,另外吡咯替尼联合曲妥珠 以及化疗的方案也显示出较长的 mPFS 和患者生存获益。虽然 T-DM1 在 1L 治 疗 HER2+ mBC 的Ⅲ期关键临床中未显示出患者生存获益、即未能挑战曲帕联 合的 1L 治疗地位,但 T-DXd 用于 1L 治疗 HER2+ mBC 的Ⅰb/Ⅱ期临床 (DESTINY-Breast07)却取得了较好的初步临床结果,使市场重新看到 HER2 ADC 在 1L 治疗 HER2+ mBC 的潜力。 DESTINY-Breast07 临床设计采用 T-DXd 联合帕妥珠单抗(N=50)以及 T-DXd 单药(N=75)的对照方案,数据显示,在 12 个月的 ORR、中位 DOR 和 PFS 率 方面疗效显著:研究者评估的 ORR,T-DXd 单药组为 76%,T-DXd 组联合帕妥 珠单抗组为 82.0%;T-DXd 的 12 个月 PFS 率为 77.3%,T-DXd 联合帕妥珠 单抗为 89.4%。
供求方面,上周我的钢铁公布的周度数据显示,螺纹的产量环比小幅回落,厂库下降,社会库存继续下降,总库存继续回落。螺纹表观需求环比上周出现下降,年内季节性需求高峰期已过,消费淡季来临。上周247家钢厂日均铁水产量241.8 万吨,比上周少 01 万吨。随着消费淡季的到来以及钢厂的限产,预计近期铁水产量将加速回落。上周玻璃库存回升,但周熔量回落,说明目前行业整体需求偏弱。在房地产仍处于筑底过程中以及全球贸易紧张局势的大背景下,目前市场主要担心的是下游需求情况,市场的逻辑由前期强需求现实逐渐向弱需求现实转变,叠加弱预期,短期期价依旧承压。从技术面看,螺纹、热卷、双焦、玻璃明显反弹,下行趋势有结束的风险,铁矿石依然处于大区间震荡状态。
6月10日,上海某具有多年药品生产质量管理规范经验的人员在接受界面新闻记者采访时表示,一般而言,列在美国食品药品监督管理局FDA-483表上的缺陷均属于显著的药品生产质量管理规范(cGMP)问题;比如,药品生产质量管理规范首要目的为“防污染、交叉污染”,而该公司被查出的诸多设备清洁问题就意味着企业在“防污染、交叉污染”管控方面明显不足。
本部分对主动权益基金的类别进行定量划分,观测各类基金跑赢基准的概率是否有显著差异。我们的研究范围是2019年及之前成立的普通股票型基金、偏股混合型基金以及权益仓位不低于40%的灵活配置型基金。测算区间设定为2015年底-2025年4月30日,包含两个完整的市场周期。