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EGFR突变NSCLC患者主要集中于我国,我国约有40%的NSCLC患者会发生EGFR突变。埃万妥单抗(cMET/EGFR双抗)联合含铂双药化疗针对EGFT TKI耐药NSCLC适应症已经全球范围内获批,并已经成为美国指南中的标准疗法。根据MARIPOSA-2数据,131例经过三代EGFR TKI治疗的NSCLC患者经埃万妥单抗联合含铂双药化疗治疗后,ORR、mPFS及mOS分别为64%、6.3m及17.7m,对照含铂双药化疗治疗组显著延长患者生存期。
面对王女士的退车诉求,车企表示,593公里续航是CLTC(中国轻型汽车行驶工况标准)综合工况测试结果且符合国家标准,续航标准差异属正常情况,并非车辆质量问题。“这就是狡辩,而且在销售过程中,没有任何销售人员告诉我实际续航与宣传续航可能存在巨大差异。”王女士说。
临床数据需说服监管与市场:尽管有强生埃万妥单抗(OS趋势相似但仍获批)的先例,但Summit坦承FDA将“OS显著获益”视为上市必要条件,为后续申报增添不确定性。