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据科伦博泰公告显示，2025 年 1 月 7 日，公司的博度曲妥珠单抗 2L 治疗 HER2+ mBC 的上市申请（BLA）获得国家药监局药品评审中心（CDE）受理。本次 BLA 申请是基于Ⅲ期临床研究（KL166-III-06），该临床方案设计采用头对头的临 床设计，即博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1），针对既往接 受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。此 前于 2023 年 5 月 11 日，该药的 3L 治疗 HER2+ mBC 的 NDA 亦获得 CDE 受理。 我们预计，科伦博泰的 A166 将是国内最快上市的针对 HER2+ mBC的 HER2 ADC。
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