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一路走来,甘露特钠历经波折。自2019年上市以来,甘露特钠胶囊经历了初期的销售热潮、2021年医保纳入带来的市场扩大,以及后续因临床研究终止、团队调整等问题导致的市场波动。
海外市场收入细化来看,各期来自欧洲的收益分别为14.71亿、10.75亿、10.54亿,营收占比分别为58.1%、45.4%、41.5%;来自亚洲的收益分别占比26.7%、30.5%、14.7%;来自美洲的收益分别占比11.6%、19.6%、38.2%;来自非洲及大洋洲的收益占比分别为0.6%、0.3%、0.3%。
据科伦博泰公告显示,2025 年 1 月 7 日,公司的博度曲妥珠单抗 2L 治疗 HER2+ mBC 的上市申请(BLA)获得国家药监局药品评审中心(CDE)受理。本次 BLA 申请是基于Ⅲ期临床研究(KL166-III-06),该临床方案设计采用头对头的临 床设计,即博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1),针对既往接 受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。此 前于 2023 年 5 月 11 日,该药的 3L 治疗 HER2+ mBC 的 NDA 亦获得 CDE 受理。 我们预计,科伦博泰的 A166 将是国内最快上市的针对 HER2+ mBC的 HER2 ADC。