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乳腺癌基因分型决定治疗路径。乳腺癌患者可以细分为三个基因分型,每个细分亚 型则对应不同的用药方案。乳腺癌的基因分型对预后评估和治疗决策发挥着重要作 用,其主要依据指标包括 ER(雌激素受体)、PR(孕激素受体)和 HER2(人表皮生 长因子受体 2)的表达状态以及 Ki-67 增殖指数,一般可以将乳腺癌患者分为激素 阳性/HER2 阴性乳腺癌(HR+/HER2- BC)、HER2 阳性乳腺癌(HER2+ BC)、以及三阴 性乳腺癌(TNBC)。 HR+/HER2- BC:该亚型癌症约占所有乳腺癌的 70%、且预后较好。根据 Ki-67 增殖指数,进一步可将 HR+/HER2- BC 细分为腔管 A 型(Luminal A 型,Ki-67<14%) 和腔管 B 型(Luminal B 型,Ki-67≥14%)。①Luminal A 型有较好的预后及 较低的复发率,而低 Ki-67 标记指数意味着较低的细胞增殖率,且对内分泌 治疗有良好响应。②Luminal B 型有较高 Ki-67 标记、即相对较高的细胞增殖 率,一般对该类型患者的采用内分泌治疗和化疗。
我国自研创新药的劣势已经通过过去几年许多公司的努力在快速缩窄。立足当前阶段,中国创新药想要快速获得国际的关注度,最好能够在早期疗效验证的同时,积累一部分其他人种,尤其是白种人的患者数据,这可能需要在美国,澳洲等国家桥接入组,变相增加了早期临床的成本和时间。