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5月29日,国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市,其中多款为1类创新药。例如国家药监局网站5月29日披露,近日,国家药监局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊(商品名:艾比特),该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择;国家药监局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊(商品名:海纳安),该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展,且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
该公司在信中指出,一个关键建议是 “资本市场监管应在欧洲层面实现统一”。它进一步表示,欧盟缺乏覆盖所有交易的单一证券市场监管机构或规则手册,这导致法律不确定性、操作复杂性、流程冗长和解释不一致。