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《评价规范》共六章,三十九条,主要包括总则、外包机构信息登记、外包机构风险信息管理、收单外包服务评价、纪律与约束等内容。一是规定了自律规范的制定依据、适用对象、信息登记与风险信息共享、自律评价的要求以及遵循原则;二是规定了持牌机构登记外包机构基本信息、合作信息等方面要求;三是规定了持牌机构报送外包机构风险信息的管理要求,明确了外包机构风险类型、等级、信息共享及黑名单管理标准;四是规定了自律评价规则、标准、基本流程以及结果运用等管理要求;五是明确了持牌机构、外包机构违反信息登记、风险报送和评价工作的惩戒措施。
在盈利连续大降的背景下,奥浦迈开启了收购。奥浦迈此次收购的澎立生物,曾于2023年申报科创板IPO,但最终撤回。澎立生物的主营业务是提供生物医药临床前研究 CRO 服务,药物研发临床前研究服务主要包括药效学研究评价、药代动力学研究评价和 non-GLP、美国 GLP 标准的安全性评价;器械研发临床前研究服务主要包括创新医疗器械临床前有效性及安全性评价。