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术 前 新 辅 助 治 疗 HER2+ BC , DESTINY-Breast11 : 全 球 III 期 临 床 试 验 DESTINY-Breast11 旨在评估 T-DXd 用于 HER2 阳性早期乳腺癌高危患者新辅助治疗 的疗效和安全性(亚组:A.T-DXd 单药;B.T-DXd 序贯 THP(紫杉醇、曲妥珠单抗和 帕妥珠单抗);C.标准治疗方案 ddAC(多柔比星和环磷酰胺))。而在 2025 年 5 月 7 日,AZ 官网显示,与标准治疗方案 ddAC 相比,T-DXd 序贯 THP 疗法的病理完全缓 解 (pCR) 率显著提高,且具有统计学意义和临床意义。 另外,在 2024 年 ESMO 年会上公布了 MUKDEN 07 研究数据显示,在接受 SHR-A1811 联合吡罗替尼新辅助治疗的 29 例 HER2+乳腺癌患者中,总体病理 完全缓解率(tpCR)达到了 78.6% (22/28),高于现有标准方案下的预期结果。 无论是在激素受体阳性还是阴性的亚组里,完全缓解率(tpCR)均保持较高 水平,分别为 76.5% 和 81.8%,显示出 HER2 ADC 药物在(新)辅助治疗领域 的较强潜力。
当前,全国仅少部分省市建立完整的单项冠军梯度培育库,多数地区仍依赖“广撒网”式申报,导致优质企业埋没。而企业则困于“申报期紧凑、材料打磨、数据佐证耗时费力”泥潭、尤其“自证市占率全球前三”让90%企业望而却步。
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