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目标市场：由于创新药在海外市场会有更高的价格水平，因此拓展海外市场将为 产品打开销售峰值空间。目前针对 HER2+ mBC 的国产 HER2 ADC 临床大都基于国内， 而映恩生物的 DB-1303 则从开发伊始就布局国际市场。 公司通过与 BioNTech 达成 BD 合作加速推进 DB-1303 的国际化。映恩生物本 身重视国际化战略，与国内的大多数 HER2 ADC 研发策略不同，映恩生物将 DB-1303 的早期临床（Ⅰ期爬坡等）放在国外，后期使得映恩生物能与 BioNTech 达成合作之后能够快速推动 DB-1303 的国际Ⅲ期临床，节约海外临床时间。 依据映恩生物官网显示，目前 DB-1303 有两项针对乳腺癌的国际临床：①针 对 HER2 低表达 BC 的Ⅲ期临床（DYNASTY-Breast02，合计纳入 532 例患者）， 据 Clinical trials 显示，该项临床于 2024 年 1 月 8 日正式启动，预计于 2026 年 5 月初步完成临床。正如上文图 27 分析，HER2 低表达 BC 患者数量庞大， 未来随着该药海外上市，将极大打开 DB-1303 销售天花板；②DB-1303 的 1L 治疗 HER2+ mBC 的Ⅱ期临床也在快速推进中。
第5中标候选人：江苏东旭通信科技股份有限公司，投标报价：254,902,232.66元(不含税)，288.039.522.91元(含税)，中标份额为11.59%；
上市进度：上市进度决定药品商业化的先发优势，也是决定药品后续市占率的重 要因素之一。目前针对 HER2+ mBC 治疗进度最快的国产 HER2 ADC 是荣昌生物的维 迪西妥单抗和科伦博泰的 A166（商品名：博度曲妥珠单抗）。 2025 年 5 月 9 日，NMPA 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗获批一项新适应， 用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 IHC3+ 或 FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。在 2024 SABCS 上， 荣昌生物首次对外公布了维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳 腺癌患者 III 期临床研究数据（试验代号：RC48-C006）。而据荣昌生物官网 显示，这是全球首个证实 HER2 ADC 在该类患者中取得阳性结果的确证性 III 期研究。
