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临床数据需说服监管与市场:尽管有强生埃万妥单抗(OS趋势相似但仍获批)的先例,但Summit坦承FDA将“OS显著获益”视为上市必要条件,为后续申报增添不确定性。
从我国自研创新药的优势来看,我国的科学家专业性并不输于其他国家的科学家,且我国的研发效率、性价比更高,这也是我们一直在强调的工程师红利。另外,由于我国的人口基数较大,医院资源较为集中在核心城市,我国的临床入组速度,性价比,以及临床数据的读出效率更高。无论是处于供公司自身对临床效果的判断,还是供海外潜在的合作方参考,我国自研的创新药可以更快、更早地提供更大、更充分的临床患者样本数据作为支持。
今年,菲律宾与美国举行的“肩并肩”联合演习进展不如预期。在南海举行的一场展示性演习中,作为靶舰的二战退役轻型护卫舰“米格尔·马尔瓦尔”号,未等美、菲、澳三国军队展示其实力和日益增强的军事协同能力,就沉没了,导致演习失败。按照原计划,这艘破旧的军舰将在海空军的联合行动下,在位于三描礼士省圣安东尼奥的海军教育训练司令部附近被击沉,以展示这些盟国日益加强的军事合作。
另一方面,创新药支持政策正在加码。2024年创新药首次出现在政府工作报告中;医保目录向创新药倾斜,2024年新增38款“全球新”创新药,创历年新高,并计划在2025年推出丙类医保目录,进一步优化支付体系。此外,地方支持政策频出,2024年7月上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》;2025年4月北京和深圳也分别推出32项全链条支持措施。