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据前述438表格,美国食品药品监督管理局的检查员认为,该设备和器具未按适当的时间间隔进行清洁,它有可能改变药品的安全、身份、强度、质量或纯度;声称无菌的药品受微生物污染规程缺乏充分验证;缺乏书面程序用于生产和过程控制,以确保药物产品具有它们声称或声称具有的标识、强度质量和纯度,等等。
为此,公司不断加码研发投入力度。2022年至2024年,公司的研发费用分别为2051万元、2529万元和3012万元,逐年增加,三年研发支出合计达7592万元。2025年第一季度,公司研发费用为研发费用为937.7万元,同比增长70.09%。