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产品力:产品力优异是药物的竞争力基础,产品力既包含药物的疗效、同样也包 含着药物的安全性。虽然 T-DXd 疗效优异,但国产 HER2 ADC 在产品力(尤其是安 全性)以及布局上依旧有较强差异化空间。 正如下图所示,T-DXd 的安全性一直是临床用药的过程中关注的焦点之一,尤其是间质性肺炎的比例一直处于较高水平,但包括恒瑞医药的 SHR-A1811 在 内的国产 HER2 ADC≥3 级的药物相关不良事件比例要显著低于 T-DXd,且部分 国产 HER2 ADC 间质性肺炎比例也远低于 T-DXd。因此,国产的 HER2 ADC 在药 物安全性上更具优势。 另外针对 T-DXd 的优异疗效,结合上文分析的 T-DXd 适应症布局,我们认为, 未来 T-DXd 将更多向 HER2+ mBC 前线甚至(新)辅助适应症布局,后续国产 HER2 ADC 可以通过布局 T-DXd 耐药人群避免与 T-DXd 直接竞争、差异化地与 T-DXd 共同分享 HER2+ mBC 市场。如图 29 所示,科伦博泰的 A166 已明确探索 在拓扑异构酶为 Payload 的 ADC 经治患者中疗效与安全性。 另外,更广义的探讨 T-DXd 耐药后市场,目前有一系列与 T-DXd 的 Payload 机制不同的 HER2 ADC 在研,这类 HER2 ADC 主要采用以非拓扑异构酶为 Payload。 如恒瑞医药在 2024 年 AACR 上公布的 SHR-4602(以艾立布林为 Payload),该 药设计目的主要是针对 T-DXd 等传统的以拓扑异构酶为 Payload 的 ADC 耐药 后患者。类似的新型 HER2 ADC 还有百力司康的 BB-1701(以艾立布林为 Payload)、启德医药的 GQ1001(以 DM1 为 Payload)等,目前以上药物均处 于早期研发阶段。
中办、国办:关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见。《意见》提到,推进金融、技术、数据等赋能实体经济高质量发展。允许在香港联合交易所上市的粤港澳大湾区企业,按照政策规定在深圳证券交易所上市。支持深圳深化无人驾驶航空器飞行管理制度改革创新,完善低空飞行监管规则。
回溯公司过往,曾存在多次信息披露违法违规行为。2024年9月,公司就收到北京证监局出具的警示函,具体来看,公司存在以下违规行为:一是未及时披露多笔诉讼、仲裁。二是《2023年度业绩预告》披露的预计净利润与年度报告披露的净利润存在重大差异,盈亏性质发生变化,公司未及时对业绩预告予以修正,业绩预告披露不准确。三是部分业务收入核算不规范,如个别项目收入确认时点不准确、对未完全承担主要责任的业务采用总额法确认收入。被立案或跟上述事项有关,但仍需监管的调查报告才能水落石出。
第二,制度的设计,资本市场的违法行为处罚很差,很弱,不认为这个违法行为多么严重。如果骗取银行贷款,在ATM里面多拿一万元,要判5-10年的徒刑,搞非法募资和非法募集,搞金融诈骗,500万估计要判20年,如果搞过亿就要判死刑和死缓。在这个市场上进行欺诈上市,过去的法律就是判三年缓三年,罚款一般情况下是50万,现在涨到了300万。