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2025年5月29日,厦门监管局发布批复称,《关于新华人寿保险股份有限公司厦门分公司思明支公司变更营业场所的请示》(新保厦字〔2025〕11号)收悉。经审核,现批复如下:
据科伦博泰公告显示,2025 年 1 月 7 日,公司的博度曲妥珠单抗 2L 治疗 HER2+ mBC 的上市申请(BLA)获得国家药监局药品评审中心(CDE)受理。本次 BLA 申请是基于Ⅲ期临床研究(KL166-III-06),该临床方案设计采用头对头的临 床设计,即博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1),针对既往接 受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。此 前于 2023 年 5 月 11 日,该药的 3L 治疗 HER2+ mBC 的 NDA 亦获得 CDE 受理。 我们预计,科伦博泰的 A166 将是国内最快上市的针对 HER2+ mBC的 HER2 ADC。
证券日报网讯诚益通6月10日在互动平台回答投资者提问时表示,公司已确立“侵入式与非侵入式”双轨并行的战略布局,在非侵入式严肃医疗赛道,公司将主要把现有康复设备与脑机接口进行结合,升级现有产品功能;面向消费市场,公司首款C端产品样机已于2025年4月推出,后续会基于市场需求不断进行优化,推出更多产品的同时拓展应用场景;在侵入式领域,公司当前主要以科技储备为目标,集中资源开展基础研究与技术攻关,为未来产业化与商业化筑牢根基、提供支撑。