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这并非华海药业首次遭遇FDA警告信。2018年，其位于台州临海沿海工业园的川南分厂因严重缺陷被FDA点名：质量部门未能有效处理投诉、未充分评估工艺变更对原料药（API）质量影响。更触目惊心的是，在缬沙坦原料药中检出潜在人类致癌物NDMA（N-亚硝基二甲胺），以及左乙拉西坦原料药被投诉存在致癌物氨基甲酸乙酯超标风险（尽管公司自查结果“合格”）。彼时FDA严正判定其API为“掺假药品”。直至2021年底，该基地警告信才被撤销。
值得一提的是，该基地还将落地国内首个双腔冻干制剂生产线，并配备西林瓶生产线，制剂年产能将超1000万支，将大幅提升药明生物在全球生物医药商业化生产领域的竞争力，更好地满足市场对创新生物药的迫切需求。
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