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上市进度:上市进度决定药品商业化的先发优势,也是决定药品后续市占率的重 要因素之一。目前针对 HER2+ mBC 治疗进度最快的国产 HER2 ADC 是荣昌生物的维 迪西妥单抗和科伦博泰的 A166(商品名:博度曲妥珠单抗)。 2025 年 5 月 9 日,NMPA 官网显示,荣昌生物维迪西妥单抗获批一项新适应, 用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 (HER2 IHC3+ 或 FISH+)存在肝转移的晚期乳腺癌患者。在 2024 SABCS 上, 荣昌生物首次对外公布了维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳 腺癌患者 III 期临床研究数据(试验代号:RC48-C006)。而据荣昌生物官网 显示,这是全球首个证实 HER2 ADC 在该类患者中取得阳性结果的确证性 III 期研究。
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